（本報記者落楠）日前，國家藥品監督管理局和國家知識産權局聯合發布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。作為藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權糾紛解決的銜接辦法，《辦法》旨在保護藥品專利權人合法權益，鼓勵新藥研究，促進高水平仿制藥發展，自發布之日起施行。《辦法》提出建立藥品專利鍊接制度的相關實踐，明确專利信息登記和公開、仿制藥專利聲明等要求，引入批準等待期、藥品審評審批分類處理、首仿藥市場獨占期等制度。《辦法》表示，按程序對相關化學仿制藥注冊申請設置9個月等待期，對首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥給予12個月市場獨占期。

　　《辦法》提出，國務院藥監部門組織建立中國上市藥品專利信息登記平台（以下簡稱信息平台），供藥品上市許可持有人登記在中國境内注冊上市的藥品相關專利信息。國家藥品審評機構負責建立并維護信息平台，對已獲批上市藥品的相關專利信息予以公開。持有人應按要求進行信息登記，對其登記的相關信息的真實性、準确性和完整性負責。

　　《辦法》規定，化學仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時，應當對照已在信息平台公開的專利信息，針對被仿制藥每一件相關的藥品專利作出聲明。聲明分為四類，其中四類聲明為信息平台收錄的被仿制藥相關專利權應當被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關專利權保護範圍。

　　專利權人或利害關系人對四類專利聲明有異議的，可以自國家藥品審評機構公開藥品上市許可申請之日起45日内，就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護範圍向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門請求行政裁決。專利權人或利害關系人在規定期限内提出異議後，國務院藥監部門對化學仿制藥注冊申請設置9個月的等待期。等待期自人民法院立案或者國務院專利行政部門受理之日起，隻設置一次。等待期内不停止技術審評。

　　不同類型專利聲明的化學仿制藥注冊申請實行分類處理。對一類、二類聲明的注冊申請，國務院藥監部門依據技術審評結論作出是否批準上市的決定。對三類聲明的注冊申請，技術審評通過的，作出批準上市決定，相關藥品在相應專利權有效期和市場獨占期屆滿之後方可上市。對引發等待期的化學仿制藥注冊申請，國家藥品審評機構結合技術審評結論、人民法院生效判決或國務院專利行政部門行政裁決作出相應處理。

　　按照《辦法》，化學仿制藥申請人提交四類聲明，且根據其提出的宣告專利權無效請求，相關專利權被宣告無效，因而使仿制藥可獲批上市，則挑戰專利成功。對首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥，給予市場獨占期。國務院藥監部門在該藥品獲批之日起12個月内不再批準同品種仿制藥上市，共同挑戰專利成功的除外。市場獨占期限不超過被挑戰藥品的原專利期限。

　　需注意的是，中藥、生物制品可登記專利類型與化學藥的存在差異。對中藥同名同方藥和生物類似藥注冊申請，國務院藥監部門依據技術審評結論直接作出是否批準上市的決定。對于人民法院或國務院專利行政部門确認相關技術方案落入相關專利權範圍的，相關藥品在相應專利權有效期屆滿之後方可上市。

　　【文章來源：中國醫藥報】

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